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      在研產品

      在研產品

      • 分類:產品與服務
      • 發布時間:2021-09-08 17:02:40
      • 訪問量:0
      概要:
      概要:
      詳情

        公司立足醫藥產業,圍繞新產品和大品種二次開發穩步推進各研發項目。在中醫藥傳承創新方面,積極探索并優選中藥經典名方、配方顆粒標準及藥材資源等進行研究。在癌癥、腎病、糖尿病、心腦血管等多個治療領域開展藥物研究。截至20221231日,子公司引進抗菌消炎膠囊、健兒消食口服液等多個中藥品種,獲得中藥生產批準文號16個。子公司開展化學藥品仿制藥研發項目8個,獲得化藥4類仿制藥批準文號1個。開展化藥1類新藥研發項目1個,開展化藥一致性評價研究項目7個。藥品上市許可持有人(MAH)合作項目5個,開展化藥項目穩定性研究8個。中藥經典名方項目13個,產品二次開發項目研究6個。北方藥材種質資源建設及新品系列培育研究1個。

        公司積極推進產品二次開發,完成杜蛭丸抗腦缺血作用及分子機制研究,并在影響因子為4.5的《生物醫學與藥物治療》及《世界中醫藥》等中英文期刊上,發表1篇核心期刊論文和2SCI論文。在《現代腫瘤醫學》上發表“注射用核糖核酸改善晚期胰腺癌化療患者整體獲益可能性的真實世界研究”論文1篇。獲得“一種提高平陽霉素生物合成的效率的方法”國家發明專利1項。按照《藥品上市后變更管理辦法(試行)》等指導原則,公司完成部分藥品上市后變更工作,新增小兒咳喘靈顆粒1g2g包裝規格,小兒柴桂退熱口服液5ml包裝規格,提供了更適合小兒用藥的包裝,有力促進了公司兒科用藥的市場開發。

       

       

      主要研發項目名稱

      項目目的

      項目進展

      擬達到的目標

      預計對公司未來發展的影響

      維格列汀片

      研發獲得一種用于糖尿病的仿制藥。

      已獲得批準文號,日期:2022429

      獲得批準文號

      可以豐富公司在治療糖尿病方面的產品儲備,有利于提升公司核心競爭力。

      鹽酸厄洛替尼片

      研發獲得一種用于非小細胞肺癌的仿制藥。

      已獲得批準文號,日期:2023321

      獲得批準文號

      可以豐富公司在治療癌癥方面的產品儲備,有利于提升公司核心競爭力。

      XMFSN003

      研發獲得一種治療失敗或不能耐受的胃腸道間質瘤和不能手術的晚期腎細胞癌的仿制藥。

      提交申報資料,國家局已受理

      獲得批準文號

      可以豐富公司在治療癌癥方面的產品儲備,有利于提升公司核心競爭力。

      XMFAS004

      研發獲得一種用于甲型和乙型流感的仿制藥。

      提交申報資料,國家局已受理

      獲得批準文號

      可以豐富公司在治療甲型及乙型流感方面的產品儲備,有利于提升公司核心競爭力。

      XMFPB005

      研發獲得一種用于乳腺癌的仿制藥。

      提交申報資料,國家局已受理

      獲得批準文號

      可以豐富公司在治療癌癥方面的產品儲備,有利于提升公司核心競爭力。

      XMFLF006

      研發獲得一種用于肝細胞癌的仿制藥。

      原料藥提交申報資料,國家局已受理;制劑正在開展BE試驗,預計20235月提交申報資料

      獲得批準文號

      可以豐富公司在治療癌癥方面的產品儲備,有利于提升公司核心競爭力。

      XMFET007

      研發獲得一種用于帕金森病的仿制藥。

      原料藥申報資料準備中,20232月提交申報資料;制劑預計20237月完成工藝驗證

      獲得批準文號

      可以豐富公司在治療帕金森病方面的產品儲備,有利于提升公司核心競爭力。

      XMFDB008

      研發獲得一種用于治療精神病和抗運動障礙作用,如舞蹈癥和中樞功能失調所致的類似癥狀的仿制藥。

      原料藥提交申報資料,國家局已受理

      獲得批準文號

      可以豐富公司在治療神經類疾病方面的產品儲備,有利于提升公司核心競爭力。

      XMFZL009

      一種不適應于口服給藥的發熱及中度疼痛的治療藥物的一致性評價研究。

      提交申報資料,國家局已受理

      通過一致性評價

      可以豐富公司在治療中度疼痛方面的產品儲備,有利于提升公司核心競爭力。

      XMMPT010

      研發獲得一種用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態的明顯的陽性癥狀和明顯的陰性癥狀,可減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀的藥物。

      開展BE試驗

      獲得批準文號

      可以豐富公司在治療神經類疾病方面的產品儲備,有利于提升公司核心競爭力。

      XMMAD011

      研發獲得一種用于治療不典型精神病的長效緩釋肌肉內注射制劑。

      制劑臨床試驗

      獲得批準文號

      可以豐富公司在治療神經類疾病方面的產品儲備,有利于提升公司核心競爭力。

      XMJWD013

      經典名方:膽郁痰擾證。膽怯易驚,頭眩心悸,心煩不眠,夜多異夢;或嘔惡呃逆,眩暈,癲癇。苔白膩,脈弦滑。

      物質基準研究

      獲得批準文號

      可以豐富公司在中成藥方面的產品線,有利于提升公司核心競爭力。

      XMJYG014

      經典名方:滋陰疏肝。

      申報資料準備中,預計20235月提交申報資料

      獲得批準文號

      可以豐富公司在中成藥方面的產品線,有利于提升公司核心競爭力。

      XMJZS016

      經典名方:通陽散結,祛痰下氣。

      物質基準研究

      獲得批準文號

      可以豐富公司在中成藥方面的產品線,有利于提升公司核心競爭力。

      XMJWJ018

      經典名方:溫經散寒,養血祛瘀。

      實驗室小試、工藝研究中

      獲得批準文號

      可以豐富公司在中成藥方面的產品線,有利于提升公司核心競爭力。

      XMJZY019

      經典名方:溫中補虛,降逆止嘔。

      物質基準研究

      獲得批準文號

      可以豐富公司在中成藥方面的產品線,有利于提升公司核心競爭力。

      XMJBX020

      經典名方:行氣散結,降逆化痰。

      物質基準研究

      獲得批準文號

      可以豐富公司在中成藥方面的產品線,有利于提升公司核心競爭力。

      XMJGL021

      經典名方:口舌生瘡,牙宣心熱。

      物質基準研究

      獲得批準文號

      可以豐富公司在中成藥方面的產品線,有利于提升公司核心競爭力。

      XMJDH022

      經典名方:滋腎陰,補腎陽,開竅化痰。

      物質基準研究,預計2023年完成工藝驗證

      獲得批準文號

      可以豐富公司在中成藥方面的產品線,有利于提升公司核心競爭力。

      XMJQF023

      經典名方:肺風酒刺。

      提交申報資料,國家局已受理

      獲得批準文號

      可以豐富公司在中成藥方面的產品線,有利于提升公司核心競爭力。

      XMJSX024

      經典名方:益氣升陷。

      申報資料準備中,預計20236月提交申報資料

      獲得批準文號

      可以豐富公司在中成藥方面的產品線,有利于提升公司核心競爭力。

      XMMZL025

      研發獲得一種用于治療精神分裂癥急性期和維持期的藥物。

      提交申報資料

      原料藥備案

      可以豐富公司在治療神經類疾病方面的產品儲備,有利于提升公司核心競爭力。

      XMMPZ027

      研發獲得一種用于抗精神病藥物。

      分析方法轉移前期準備

      原料藥備案

      可以豐富公司在治療神經類疾病方面的產品儲備,有利于提升公司核心競爭力。

      XMMYT028

      研發獲得一種用于治療老年癡呆的藥物。

      臨床試驗

      獲得批準文號

      可以豐富公司在治療老年癡呆疾病方面的產品儲備,有利于提升公司核心競爭力。

      XMFGA029

      氨基酸補充劑一致性評價研究。

      已獲得登記號

      用于XMFZL009項目生產

      可以豐富公司在治療中度疼痛方面的產品儲備,有利于提升公司核心競爭力。

      XMCNJ030

      治療血栓栓塞性疾病的溶栓藥物工藝優化。

      注冊檢驗結束

      啟動生產

      啟動治療血栓類疾病方面的產品生產,有利于提升公司核心競爭力。

      XMCGF031

      陣發性室上性心動過速藥物的工藝優化。

      完成小試樣品制備

      啟動生產

      啟動治療心臟疾病方面的產品生產,有利于提升公司核心競爭力。

      XMCBL032

      預防結膜化學燒傷后瞼球粘連和用于骨關節炎的治療藥物的工藝優化。

      正在進行注冊檢驗

      啟動生產

      啟動治療化學燒傷相關領域方面的產品生產,有利于提升公司核心競爭力。

      AD19-01

      隨著醫學進步和藥物研發水平的不斷提高,抗血小板藥物的種類越來越多,但根據目前相關指南推薦和循證醫學證據,臨床較常使用的口服抗血小板藥物主要有阿司匹林、氯吡格雷。研發副作用小、具有臨床優勢的藥物有益于公司在抗板藥物市場占有一席之地。

      開展藥效、安全性評價、藥理研究階段

      獲得臨床批件及生產批件

      為公司發展提供品種戰略儲備,增加公司核心競爭力。

      硫酸特布他林霧化液

      開發出有一個緩解支氣管哮喘、慢性支氣管炎、肺氣腫及其它肺部疾病所合并的支氣管痙攣的新藥。

      開展穩定性研究

      獲得批準文號

      可以豐富公司在噴霧劑方面的產品線,有利于提升公司核心競爭力。

      硫酸特布他林(原料)

      與制劑同步開發原料,保證制劑生產的原料不受控。

      開展穩定性研究

      獲得批準通知書和登記平臺“A”狀態

      有原料保障供應,該制劑可以做大市場,提升企業的產品競爭力。

      左氧氟沙星滴眼液

      開發出一個對葡萄球菌屬、包括肺炎球菌的鏈球菌屬、細球菌屬、腸球菌屬、棒狀桿菌屬等革蘭陽性菌以及包括綠膿桿菌的假單胞菌屬、嗜血桿菌屬、莫拉(布蘭氏)卡他菌屬、莫拉氏菌屬、沙雷氏菌屬、克雷白氏菌屬、變形桿菌屬、不動桿菌屬、腸桿菌屬等革蘭陰性菌以及厭氧菌屬的丙酸桿菌等引起眼感染性疾病的致病菌具有較強的抗菌作用的新產品。

      完成穩定性考察研究,準備申報國家藥監局審評材料中

      獲得批準文號

      可以豐富公司在滴眼液方面的產品線,有利于提升公司核心競爭力。

      玻璃酸鈉滴眼液

      開發出一個伴隨下述疾患的角結膜上皮損傷:干燥綜合征、干眼綜合征等內因性疾患;手術后、藥物性、外傷、配隱形眼鏡等外因性疾患的新產品。

      開展穩定性考察研究

      獲得批準文號

      可以豐富公司在滴眼液方面的產品線,有利于提升公司核心競爭力。

      聚乙烯醇滴眼液(兩個規格)

      開發出一個可作為一種潤滑劑改善眼部干燥癥狀。

      開展穩定性考察研究

      獲得批準文號

      可以豐富公司在滴眼液方面的產品線,有利于提升公司核心競爭力。

      特利加壓素注射液

      開發出一個早產、泌尿生殖系統、

      輔助生育等的新產品。

      準備開展制劑的中試放大試驗

      獲得批準文號

      可以豐富公司在婦兒方面的產品線,有利于提升公司核心競爭力。

      苯磺酸氨氯地平片

      開發出一個:1、適用于高血壓的治療。2、冠心?。?/span>CAD)慢性穩定性心絞痛;血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's 或變異型心絞痛)等的新產品。

      開展穩定性考察研究;

      開展BE試驗

      獲得批準文號

      可以豐富公司在治療高血壓、冠心病等方面的產品線,有利于提升公司核心競爭力。

      左卡尼汀原料藥

      企業有該制劑的批文,開發出自己的原料藥不受控。

      開展穩定性考察研究

      獲得批準通知書和登記平臺“A”狀態

      打破原料壟斷,更好的擴大主導產品地位,創造更大的經濟效益和社會效益。

      左卡尼汀注射液

      公司有注射用左卡尼汀,根據市場需求再開發小容量注射劑,增加該產品市場競爭力。

      藥學小試階段研究

      豐富產品劑型

      進一步豐富該類產品的多種劑型,有利于提升公司核心競爭力。

      地塞米松磷酸鈉注射液

      開展一致性評價研究,擴大市場份額,打造新的主導產品群。

      完成穩定性考察研究,準備申報國家藥監局審評材料中

      通過一致性評價研究

      擴大產品市場份額,有利于提升公司核心競爭力。

      硫酸慶大霉素注射液(兩個規格)

      開展一致性評價研究,擴大市場份額,打造新的主導產品群。

      原料調研及評估;參比制劑采購調研中

      通過一致性評價研究

      擴大產品市場份額,有利于提升公司核心競爭力。

      碳酸氫鈉片

      開展一致性評價研究,擴大市場份額,打造新的主導產品群。

      完成全部藥學研究,待向國家藥監局申報

      通過一致性評價研究

      擴大產品市場份額,有利于提升公司核心競爭力。

      注射用奧扎格雷鈉

      開展一致性評價研究,擴大市場份額,打造新的主導產品群。

      完成制劑有關物質檢測方法優化;小試處方工藝摸索

      通過一致性評價研究

      擴大產品市場份額,有利于提升公司核心競爭力。

      鹽酸納洛酮注射液

      開展一致性評價研究,擴大市場份額,打造新的主導產品群。

      藥學小試階段研究

      通過一致性評價研究

      擴大產品市場份額,有利于提升公司核心競爭力。

      尼卡地平注射液(兩個規格)

      開發一個市場份額比較大的:手術時異常高血壓的緊急處理;高血壓急癥臨床用藥。

      藥學小試階段研究

      獲得批準文號

      可以豐富公司在高血壓急癥臨床用藥方面的產品線,有利于提升公司核心競爭力。

      尼卡地平原料藥

      與制劑同步開發原料,保證開發的制劑生產原料不受控。

      藥學小試階段研究

      獲得批準通知書和登記平臺“A”狀態

      打破原料壟斷,增強企業主導產品的市場競爭力。

      縮宮素注射液

      開發一個用于引產、催產、產后及流產后因宮縮無力或縮復不良而引起的子宮出血;了解胎盤儲備功能(催產素激惹試驗)。

      開展穩定性研究

      獲得批準文號

      可以豐富公司在產后及流產等引起的子宮出血等方面的多肽類產品,有利于提升公司核心競爭力。

      白蓮參顆粒

      中醫藥治療肺癌具有病灶穩定率高、生存期長的特點,并在抗復發轉移方面具有潛在優勢??拱┲兴幣c化療藥物相比,不良反應小為其主要優勢,而且能全面改善患者的體質情況。開發成具有獨立知識產權的輔助治療肺癌的中藥新藥具有廣闊的市場前景。

      臨床前研究,工藝確證階段

      獲得臨床批件

      可以豐富公司在治療癌癥方面的產品儲備,有利于提升公司核心競爭力。

      開心散

      古代經典名方是到現代依然廣泛應用,療效好,有明顯特點與優勢的古代中醫古典籍所載錄的方劑,通過委托科研機構研發,開發成具有臨床優勢的中藥品種。

      物質基準研究

      獲得生產批件

      通過精選古代經典名方開展研發投入,可以豐富公司在中成藥方面的產品線,有利于提升公司核心競爭力。

      羌活勝濕湯

      古代經典名方是到現代依然廣泛應用,療效好,有明顯特點與優勢的古代中醫古典籍所載錄的方劑,通過委托科研機構研發,開發成具有臨床優勢的中藥品種。

      藥材研究

      獲得生產批件

      通過精選古代經典名方開展研發投入,可以豐富公司在中成藥方面的產品線,有利于提升公司核心競爭力。

      清金化痰湯

      古代經典名方是到現代依然廣泛應用,療效好,有明顯特點與優勢的古代中醫古典籍所載錄的方劑,通過委托科研機構研發,開發成具有臨床優勢的中藥品種。

      藥材研究

      獲得生產批件

      通過精選古代經典名方開展研發投入,可以豐富公司在中成藥方面的產品線,有利于提升公司核心競爭力。

      棗仁益神口服液

      保健食品具有調節機體功能,適用于特定人群使用,不以治療疾病為目的。隨著經濟發展,居民收入增加,人們自我保健意識增強,由此增加了保健品需求。為順應市場發展,開發了改善睡眠的保健食品。

      待批準

      獲得保健食品批文

      可以豐富公司在保健食品方面的產品線,有利于提升公司核心競爭力。

      雙刺杞口服液

      完善生產工藝研究。

      正在進行產品澄明度工藝考察

      完善生產工藝,提高產品質量

      為公司提供學術支持,有利于提升公司核心競爭力。

      血府逐瘀口服液二次開發

      開展制劑的上市后安全性和衛生經濟學評價,為該藥品基于證候模式下的精準用藥人群篩選提供高水平證據,為臨床用藥提供參考。

      數據分析中

      獲得總結報告、發表論文

      為公司提供學術支持,有利于提升公司核心競爭力。

      安神補腦液二次開發

      通過開展安神補腦液對環磷酰胺誘導免疫力低下模型小鼠免疫功能的影響的研究,與模型對照組比較,探討安神補腦液對試驗動物免疫功能的作用。

      已完成試驗總結報告,正撰寫發表文章

      獲得總結報告、發表論文

      為公司提供學術支持,有利于提升公司核心競爭力。

      杜蛭丸二次開發

      開展中醫理論、質譜分析、網絡藥理學及藥效學評價研究工作及藥效學試驗確認杜蛭丸治療缺血性中風。

      已完成藥效學研究總結報告并發表論文,部分試驗論文投稿中

      獲得總結報告、發表論文

      為公司提供學術支持,有利于提升公司核心競爭力。

      養血飲系列產品二次開發

      產品二次開發,開展質量和療效再評價。

      臨床試驗階段

      為腫瘤輔助用藥,提供臨床數據支持

      為公司提供學術支持,有利于提升公司核心競爭力。

      羚貝止咳糖漿二次開發

      上市后療效再評價。

      臨床試驗階段

      為臨床用藥,提供臨床數據支持

      為公司提供學術支持,有利于提升公司核心競爭力。

      腎復康片二次開發

      上市后療效再評價。

      臨床試驗階段

      為臨床用藥,提供臨床數據支持

      為公司提供學術支持,有利于提升公司核心競爭力。

      北方藥材種質資源建設及新品系培育研究

      建立北方藥材種質庫、基因庫、標本庫及數據庫;培育優良人參、淫羊藿新品系。

      已完成首批藥材遺傳資源分析,完成《品質中藥材人參》的質量標準制定,《品質中藥材淫羊藿》質量標準立項

      建立北方藥材種質庫、基因庫、標本庫及數據庫

      打造道地北方藥材品系,建立北方藥材交易中心

       

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